Commissione sulla contraffazione: audizioni su contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico

Premessa. La Commissione parlamentare di inchiesta sui fenomeni della contraffazione, della pirateria in campo commerciale e del commercio abusivo, nell’ambito delle audizioni in materia di contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico, ha ascoltato il 22 giugno 2016 il direttore generale dell’Associazione nazionale industrie farmaci generici – Assogenerici, Michele Uda. Nella seduta del 26 gennaio 2017 sono stati auditi i rappresentanti del Ministero della salute e il 2 febbraio 2017 i rappresentanti delle farmacie ed il 9 febbraio 2017 esponenti di Farmaindustria, del Centro di ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione Cirff e dell’Associazione Distributori Farmaceutici ADF. Il 15 febbraio 2017 è stato ascoltato il prof. Di Nicola, dell’università di Trento, mentre il 1° marzo 2017 sono stati ascoltati rappresentanti dei carabinieri, della Società Italiana di Urologia SIU, di Federfarma Servizi e del Dipartimento di Farmacia di Biotecnologie dell’Università di Bologna. Il 27 aprile 2017 sono stati ascoltati rappresentanti della Federazione Ordini Farmacisti Italiani e del Managing Director Hylobates Consulting. Il 18 ottobre 2017 è stato il turno degli esponenti della Palladio e della Pilot. Il 16 novembre 2017 è stato ascoltato il Comandante dei NAS dell’Arma dei Carabinieri. Qui di seguito sono sintetizzati i contenuti delle audizioni sulla base degli stenografici disponibili.

I disservizi sui bollini ottici. Assogenerici è un’associazione di categoria che raggruppa in Italia il segmento dell’industria farmaceutica, attiva sul settore dei farmaci equivalenti e farmaci biosimilari, raggruppando la quasi totalità delle aziende operanti sul mercato. La prima problematica messa in evidenza dal direttore Uda è legata alla produzione e consegna dei bollini ottici, applicati sulle confezioni dei medicinali commercializzati in Italia. I bollini in questione sono gestiti centralmente dal Poligrafico dello Stato, ma la produzione è affidata a “diversi fiduciari sul territorio italiano”. Il Ministero della Salute gestisce una banca dati “alla quale afferiscono i dati inviati dalle aziende farmaceutiche per tracciare la filiera distributiva del farmaco”. Le aziende di Assogenerici illustrano una serie di criticità, legate a “difetti di qualità nei materiali impiegati, trasparenza molto scarsa nelle procedure inerenti all’evasione degli ordini, interruzione delle forniture, trasferimento degli ordini in corso d’opera”. Il ritardo nella produzione dei bollini, dovuto ai problemi sopra elencati, comporta un analogo ritardo nell’immissione dei farmaci equivalenti sul mercato.

Il passaggio ai Data Matrix. Per quanto concerne la contraffazione nel settore farmaceutico, Uda mette in risalto la direttiva n.62 del 2011, “che ha tracciato una strada molto chiara, l’identificazione di uno strumento che è utilizzato in tantissimi altri settori, denominato Data Matrix. Si tratta di quel quadratino che troviamo molto spesso nei prodotti…un contenitore all’interno del quale possono essere inserite moltissime informazioni relativamente a quella confezione e a quel prodotto. Nei prossimi tre anni gli Stati membri dovranno adattarsi e implementare quanto è previsto dalla direttiva per tracciare il farmaco e, quindi, verificarne l’autenticità. È prevista una deadline a febbraio del 2019”.

I tempi e i vantaggi del nuovo sistema. L’Italia, assieme ad altri Paesi come Grecia e Belgio, avrà tempo fino al 2025 per completare il passaggio, poiché già utilizza il sistema di tracciatura con i bollini che è stato sopra citato. Il passaggio dal sistema dei bollini ai Data Matrix comporterà alcuni vantaggi secondo Uda: sarà “estremamente più semplice da gestire, con dei costi decisamente più contenuti… il Data Matrix si stamperebbe direttamente sul confezionamento secondario del farmaco, anziché essere applicato sul bollino come avviene oggi, e assolverebbe esattamente la stessa funzione, cioè un controllo a monte, quando il farmaco esce dallo stabilimento produttivo, e un controllo a valle, quando il farmaco viene dispensato al paziente finale. All’interno di questo percorso, a seconda dei rischi relativi alla contraffazione, i controlli potranno essere ulteriormente intensificati”.

Data la deadline diversa imposta per altri Paesi dell’Unione Europea, viene auspicato un passaggio ai Data Matrix il più celere possibile al fine di armonizzare le procedure tra Stati, anche perché la metà del fatturato dell’industria farmaceutica italiana deriva dall’esportazione. “Non ci devono essere distinzioni tra ciò che oggi ha il bollino e ciò che domani dovrà avere il Data Matrix. Altrimenti, il rischio è che le aziende, soprattutto quelle nazionali, che hanno stabilimenti produttivi in Italia si trovino costrette ad avere linee produttive separate per i prodotti che hanno soltanto il bollino e per i prodotti che, invece, hanno il Data Matrix, che è una cosa ingestibile da un punto di vista prettamente produttivo”.

La contraffazione online e i farmaci di classe A. Sollecitato dai commissari, Uda spiega che la Direttiva n. 62/2011 ha sicuramente aiutato il settore nel suo complesso a contrastare la contraffazione online dei prodotti farmaceutici, ma specifica che i farmaci equivalenti e biosimilari trattati dalle aziende di Assogenerici, essendo concentrati all’interno della classe A, farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, “sono farmaci prescritti dal medico e, di conseguenza, seguono il flusso della catena distributiva normale”, finendo per rendere il canale online “quasi nullo”.

Catena legale e contraffazione. Viene inoltre specificato che “nella catena legale il livello di contraffazione non è così ampio” e che bisogna distinguere tra farmaco contraffatto e farmaco della catena legale che viene rubato dal circuito e che, tramite la tracciabilità, può essere immediatamente identificato come tale se immesso sul mercato. “La direttiva – sottolinea Uda – si basa su un criterio, che è quello del rischio di contraffazione. A oggi esiste un solo prodotto indicato nella direttiva come ad alto rischio di contraffazione, che deve obbligatoriamente riportare al suo interno quello che la direttiva chiama «safety feature», cioè lo strumento per contrastare la contraffazione di questo farmaco”.

In conclusione Uda sottolinea quanto segue: “Il sistema a oggi funziona, perché riusciamo a distinguere i furti dalla contraffazione. La contraffazione è estremamente limitata nella catena legale, ma è molto ampia nella catena illegale, soprattutto nella parte on line non controllata e non verificata. Devo dire che a oggi l’Italia non è a rischio di uno tsunami in tema di contraffazione o di tracciabilità, perché noi comunque manterremo in piedi il sistema del bollino. L’obiettivo è quello di migrare il prima possibile su tutti i farmaci al sistema del Data Matrix”.

La vigilanza dell’AIFA e del Ministero. L’Agenzia Italiana del Farmaco, che opera in base agli indirizzi del Ministero della Salute, in merito alla direttiva europea n.62 del 2011, specifica che essa è rivolta alla tutela della salute pubblica. Per questo motivo l’utilizzo del termine “falsificato” in riferimento al prodotto farmaceutico ha sostituito il termine “contraffatto”, genericamente riferito ad una tutela dei diritti di proprietà. Tale definizione è stata recepita dall’Italia con il decreto n.17 del 2014.

Secondo la definizione adottata il farmaco falsificato è “un qualsiasi prodotto arrivato sul mercato con una falsa rappresentazione, cioè i cui documenti di accompagnamento (etichetta, confezionamento e anche le fatture) indichino una falsa identità o una falsa origine o una falsa tracciabilità”. Tale definizione e la direttiva da cui deriva si applicano anche rispetto a “prodotti contraffatti in senso tradizionale”, alle normative sulle patenti e sui brevetti.

Viene evidenziato come la falsificazione dei prodotti farmaceutici faccia segnare un trend in crescita, ma viene anche sottolineato come l’Italia rappresenti un Paese “gold standard” nelle azioni di contrasto. Questo perché la filiera distributiva in Italia è protetta da un sistema di tracciabilità che ha consentito di concentrare gli sforzi sui canali illegali: internet e le cosiddette “reti nere” (palestre, beauty center, sexy shop) utilizzate dalle organizzazioni criminali.

Il problema oggi è l’esistenza di “zone grigie nella normativa” relative non ai prodotti di marchio, ma al mascheramento di merce falsificata sotto la dicitura “generico” o “prodotto naturale”. ”Questa evoluzione, vista in termini normativi, sposta il prodotto da un’area pienamente normata a un’area in cui c’è la libera circolazione delle merci – evidenzia il responsabile AIFA durante l’audizione – per cui, se sequestro un finto integratore naturale, finché non lo analizzo non posso dimostrare che è un farmaco”.

La difficoltà dal punto di vista normativo non nasce pertanto dalla mancanza di strumenti: quelli a disposizione consentono di condividere informazioni, anche a livello internazionale, che permettono di tagliare i tempi delle analisi sul prodotto e bloccarlo in base al “ground for suspicion”, ossia il fondato sospetto che sia pericoloso per la salute pubblica. Ciò che manca nella normativa sono sanzioni che colpiscano i falsificatori/contraffattori, non solo per il furto del prodotto quanto per aver generato un pericolo alla salute pubblica.

Il modello italiano si basa su una forza di polizia specializzata, i Carabinieri del NAS , e su una rete composta da laboratori, amministrazioni, Ministero, AIFA, Forze di Polizia e dogane. Tale sistema consente di condividere dati e informazioni in tempi rapidi, anche grazie all’utilizzo della piattaforma Fakeshare (finanziata a livello europeo), un “sistema di database centralizzato su furti e altre forme di crimine a livello europeo”.

Nel corso della stessa audizione è stato ascoltato il direttore della Direzione generale della digitalizzazione e del sistema informativo sanitario, che ha spiegato come funzionerà il sistema di archivi in ambito europeo, una volta che gli Stati si saranno adeguati alla direttiva del 2011. “In questo sistema i produttori inseriscono tutti i numeri identificativi che apporranno sulle confezioni. Tutti i punti di distribuzione di farmaci al pubblico, come farmacie, ospedali e ambulatori, dovranno effettuare un controllo, collegandosi a questo sistema di archivi, per ottenere il via libera alla distribuzione. Ci saranno anche meccanismi di controllo intermedi”. Sistema solo apparentemente semplice, ma reso molto complesso dalle differenze fra i vari modelli distributivi presenti in Europa.

Audizione di FederFarma. La Presidente dell’associazione loda il sistema anticontraffazione della filiera del farmaco, giudicata “perfetta”. Lo è il sistema di monitoraggio che consentirebbe massima sicurezza anche per le Assinde, il meccanismo di distruzione dei farmaci scaduti. La tracciatura del farmaco è garantita dal sistema dei bollini, di cui si è discusso nelle precedenti audizioni, che consentono al Ministero dell’Economia e a quello della Salute di conoscere tutti i dati di riferimento.

L’acquisto di farmaci contraffatti sarebbe dunque un esclusivo problema della vendita online, canale di distribuzione comunque “limitato” essendo l’Italia dotata di un servizio sanitario universalistico. FederFarma conferma che questo canale di distribuzione tratta perlopiù farmaci legati all’aumento delle prestazioni sessuali, a cure dimagranti o legati al miglioramento delle prestazioni sportive.

La direttiva europea prevede lo sbarco sulla Rete di reali “farmacie online” certificate, che vendono farmaci da banco (senza ricetta) e sono autorizzate da un bollino di riconoscimento. Le farmacie che vogliono vendere online devono chiedere l’autorizzazione alla Regione e al Ministero. Al momento solo 368 farmacie su circa 20mila hanno richiesto tale autorizzazione.

Un aspetto critico. In merito all’eliminazione dell’incompatibilità tra farmacista e distributore grossista, e alla norma che ha consentito alle aziende della filiera di non raccogliere la singola targa del farmaco, gli esponenti di FederFarma si dicono contrari. “Non avendo il grossista l’obbligo di rilevare la targa, il farmacista non ha attualmente la possibilità di confrontare le targhe con quelle regolarmente prodotte dal Ministero, quindi sul piano informatico questa possibilità di incrocio di dati non c’è. Ovviamente, avere un bollino contraffatto è estremamente difficile perché il bollino attuale è realizzato dal Poligrafico, quindi ha elementi di sicurezza particolari”.

Audizione di ASSO.FARM. L’associazione, che riunisce le farmacie comunali del territorio nazionale, non ritiene che sul tema della contraffazione siano riscontrabili grandi problematicità nella filiera, grazie alla più volte citata tracciabilità del prodotto. Viene ribadito un concetto già espresso dagli altri auditi: il problema risiede nella vendita online, dove le farmacie autorizzate sono una sparuta minoranza e le farmacie illegali hanno la possibilità di prosperare.

La vendita online può rappresentare una svolta positiva solo se “la normativa e le prassi soprattutto di recepimento delle direttive europee” andrà nella direzione “di garantire alle farmacie online tutti quei requisiti di qualità che sono da sempre patrimonio della farmacia tradizionale”. Sulla tracciabilità viene proposto l’utilizzo di un Q Code, codice che contenga l’intera storia del prodotto farmaceutico, in modo tale da avere la possibilità di “un richiamo del lotto e del prodotto stesso, là dove si dovessero riscontrare problemi di manifattura o di stoccaggio”.

Audizione di Farmindustria. Anche il presidente di Farmindustria sottolinea la percentuale estremamente bassa rappresentata dal mercato della contraffazione nel settore farmaceutico (“inferiore al 5 per cento”), ribadendo aspetti già evidenziati nelle precedenti audizioni, in particolare il controllo della filiera, dalla produzione all’eliminazione dei farmaci scaduti, e l’utilizzo dei bollini ottici del Poligrafico di Stato. Le criticità vengono ancora una volta evidenziate in merito alla vendita online o in caso di prodotti farmaceutici rubati.

Al contrario viene evidenziato un aumento del fenomeno della contraffazione al di fuori dei confini italiani, facendo registrare circa 3mila casi nel 2015 (un aumento del 30% rispetto all’anno precedente). Importante in tal senso viene considerata la già citata direttiva europea del 2011 che dovrà essere operativo in tutti i Paesi aderenti entro il 2019 (Italia, Grecia e Belgio, che hanno già un sistema di tracciatura, avranno tempo fino al 2025)

Il paradosso della carenza di farmaci in Italia. Il minor costo dei farmaci in Italia comporta un export molto elevato (“pari al 72% di quello che produciamo”): per questo motivo Farmindustria auspica che i tempi di adeguamento in Italia al nuovo sistema di tracciatura, i Data Matrix di cui si è già scritto, siano celeri. L’esportazione di cui sopra “comporta un fenomeno di carenza di farmaci, che si è verificato qualche volta nel nostro Paese, perché magari una certa tipologia di farmaco viene inviato all’estero nell’esportazione parallela e non viene lasciata per i pazienti italiani”. I Data Matrix sarebbero dunque fondamentali non solo per monitoraggio e tracciatura, ma anche per eliminare il fenomeno paradossale della carenza di farmaci “per cui i pazienti non li trovano e devono reperirli all’estero”.

Chiarimenti sull’attuale sistema di tracciatura. In merito ad alcuni aspetti problematici emersi durante le precedenti audizioni sull’attuale sistema di tracciatura, i rappresentanti di Farmindustria ribadiscono una critica: “Il farmaco esce dall’azienda produttrice con il bollino ottico, che viene prodotto dal Poligrafico dello Stato. L’azienda che acquista il bollino dal Poligrafico dello Stato, deve ovviamente dichiarare la quantità di farmaco che esce perché ci sia congruità tra i volumi e i bollini acquistati…Si può quindi tracciare, ma il problema è che non viene rispettato nei canali successivi…a livello di distribuzione, quindi grossisti, si sono opposti a questa norma (raccogliere la ‘targa’ del farmaco, ndr) perché dicono che non tutti sono in grado di mandare questo dato che le aziende farmaceutiche inviano… Ovviamente riusciamo a ricostruirla (la filiera, ndr) perché noi, oltre ad inviare puntualmente le informazioni, inviamo anche il range di bollini che utilizziamo. Li inviamo al Ministero della salute e, siccome sono progressivi, dichiariamo di utilizzare dall’1 al 100, quindi se trovano un bollino che è fuori dal 100, vuol dire che quel farmaco non è stato prodotto dall’azienda”.

Il mercato degli “integratori alimentari”. Durante l’audizione del Direttore del CIRFF (Centro di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione) viene posta all’attenzione dei commissari la questione legata agli integratori alimentari, un mercato descritto come in continua crescita (fatturato di 150 milioni di euro) e giudicato privo di regolamentazione. L’iter da seguire per poter commercializzare un integratore sarebbe troppo semplice, potenzialmente pericoloso (“basta prendere un po’ di piante senza neppure averne controllato l’origine in termini di tipo di coltivazione, presenza di antiparassitari, presenza di erbicidi”) e truffaldino (“questi integratori fanno bene a chi li produce e li vende, ma certamente non a chi li utilizza”)

La tracciatura della singola confezione. Emerge dalle audizioni fin qui svolte dalla Commissione una criticità che sembra non possa essere superata né da un avanzamento dell’attuale sistema di tracciatura, né dall’introduzione dei Data Matrix in ottemperanza alla direttiva europea del 2011, ovvero la tracciatura della singola confezione nella fase di erogazione dai distributori alle farmacie, per cui servirebbero investimenti “enormi” e allo stato attuale giudicati non sostenibili.

Gruppo di ricerca “Crime”. Il 15 febbraio 2017 viene ascoltato dalla Commissione il professore Andrea Di Nicola, docente di criminologia all’Università di Trento e coordinatore del gruppo di ricerca sulla contraffazione denominato “Crime”, composto da giuristi, sociologi e statistici. Crime collabora con l’IACC, organismo degli Stati Uniti che raccoglie un pool di imprese che contrastano la contraffazione, con il Ministero dello Sviluppo Economico e con Europol. Dal gruppo di ricerca è nata una start-up, chiamata Intellegit, che si occupa di crittografia e matematica industriale e coinvolge oltre 100 aziende nello sviluppo di programmi anti-contraffazione.

Tra i vari progetti sviluppati dal gruppo, in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco e l’Interpol, c’è “Fakecare” (cure farlocche), dedicato allo studio delle farmacie illegali presenti online. Viene stimato che ogni giorno circa 2 milioni di europei comprino farmaci su siti nel 95% dei casi non autorizzati. Tra le metodologie di ricerca usate vi è la creazione di falsi siti internet, utilizzati come “esca” per osservare i comportamenti di chi navigava quei siti, nel rispetto della privacy dei soggetti. Sono state inoltre realizzate ricerche su forum e siti internet, in cui gli studiosi si fingevano clienti allo scopo di capire i meccanismi che regolano l’acquisto dei prodotti online.

Le informazioni ottenute dal progetto sono state utilizzate dall’Interpol nell’operazione Pangea. Crime ha consentito la creazione di un tool, un programma di allerta utilizzato come supporto delle indagini: si tratta di un algoritmo in grado di identificare e classificare siti internet che vendono prodotti farmaceutici, segnalando alle autorità quelli potenzialmente illeciti.

Contestualmente il gruppo di ricerca ha lavorato alla creazione di un’applicazione, chiamata Verypharma, per certificare i siti internet affidabili. Infatti, pur esistendo già un sistema di bollini a livello europeo per segnalare agli utenti quali farmacie sono autorizzate e quali no, questo viene facilmente aggirato da chi crea siti illegali e si appropria della certificazione europea con un semplice copia e incolla del bollino in formato JPG. Un altro progetto in fase di sviluppo è la Block Chain, ovvero una nuova modalità di identificazione e validazione della filiera produttiva.

Audizione del Comandante dei NAS dell’Arma dei Carabinieri. La banca dati centrale del farmaco, istituita con decreto ministeriale del 15/7/14, viene ritenuta uno strumento essenziale per monitorare i farmaci, sia dal punto di vista della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale che della salvaguardia della salute pubblica.

Come evidenziato anche dai precedenti relatori ascoltati in Commissione, l’Italia è un Paese dove il fenomeno della contraffazione in ambito farmaceutico è fin qui piuttosto limitato, riferibile al mercato online e a farmaci ben individuabili. Le procedure operative e di controllo dei farmaci sono state formalizzate nel 2012 con l’adozione di un protocollo tra il Ministro della salute e l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in ordine all’esecuzione di campionamenti, sequestri e distruzione di medicinali. In merito al circuito illegale, questo si sviluppa attraverso la commercializzazione di prodotti privi di autorizzazione per l’immissione in commercio, ricettazione e incauto acquisto di farmaci; violazioni delle norme nazionali sul doping sportivo, acquisto di farmaci con princìpi attivi stupefacenti ad azione psicotropa. Tra le iniziative volte a contrastare il commercio illegale via internet vi è l’accordo sottoscritto dall’AIFA e la LegitScript azienda informatica che collabora con la National Association of Board Pharmacy E gestisce il più grande database delle farmacie al mondo.

In merito alla carenza di farmaci, fenomeno già discusso durante l’audizione di Farmindustria, esso è “determinato dai fenomeni distorsivi delle modalità di distribuzione, che definiamo comunemente rastrellamento di alcune specialità medicinali, finalizzato alla sola commercializzazione di dette specialità sul mercato estero. In pratica, si realizza proprio per alcune tipologie di farmaci questo fenomeno del parallel trade (commercio parallelo), organizzato con strutture a rete capillarmente organizzate su tutto il territorio nazionale, in cui i principali attori dell’attività sono strettamente connessi”. Sul punto i NAS hanno disposto dal luglio al novembre del 2016 oltre 1100 ispezioni, sequestrando 6567 confezioni di medicinali non registrati e applicando 128 infrazioni penali.

Il mercato illegale dei farmaci per la disfunzione erettile. Nelle precedenti audizioni i farmaci per la disfunzione erettile sono stati citati come i più presenti e ricercati nei circuiti illegali, soprattutto con canali di vendita sul web. Va letta in tal senso la decisione di audire i rappresentanti della Società Italiana di Urologia (SIU), i quali hanno sottolineato due aspetti del fenomeno: l’Istituto superiore di sanità ha riferito di un mercato illegale che oggi rappresenta il 40 per cento del mercato globale di questi farmaci e la presenza di sostanze tossiche rinvenute al loro interno – circa il 10% dei casi.

I farmaci scaduti. Nel corso dell’audizione con il professore ordinario del Dipartimento di Farmacia e biotecnologie dell’Università di Bologna, Maurizio Cini, viene posta all’attenzione dei commissari la problematicità legata alla data di scadenza dei farmaci leggibile per via informatica, da inserire nel sistema di tracciabilità che attualmente ne sarebbe sprovvisto.

Audizione FOFI – Federazione Ordine Farmacisti Italiani. In merito alla contraffazione dei prodotti farmaceutici il segretario Maurizio Pace cita uno studio del Pharmaceutical Security Institute, secondo cui i casi di furto e contraffazione nel 2015 sono stati circa 3mila a livello mondiale, un aumento di poco inferiore al 50% rispetto all’anno precedenti. Dati indicativi perché considerati sottostimati.

Tra i provvedimenti citati nel corso dell’audizione, ritenuti importanti per contrastare il fenomeno, viene riportato il Regolamento delegato 2016/61 che integra la direttiva europea del settore, fissando regole specifiche sulla sicurezza, in particolare sulla tracciabilità: l’attuale sistema dei bollini sarà sostituito, come già emerso nel corso di precedenti audizioni, con un nuovo sistema – Data Matrix – costituito da una piattaforma centralizzata che contiene gli identificativi dei farmaci, sulla base delle informazioni trasmesse dagli archivi nazionali. Tale regolamento sarà applicato nel nostro Paese a partire dal febbraio 2019. L’attuale sistema dei bollini presenta infatti alcune criticità, come ad esempio la presenza di alcuni elementi identificativi non indelebili e pertanto alterabili.

Come già emerso nel corso di precedenti audizioni, anche la FOFI auspica che possa essere anticipata l’entrata in vigore dei Data Matrix. Viene inoltre richiesto il recepimento della Convenzione Medicrime, siglata a Mosca nel 2011. Tale convenzione, non ancora ratificata, rafforzerebbe il quadro di cooperazione internazionale in tema di contraffazione, istituendo “punti di contatto all’interno di sistemi giudiziari nazionali, sistemi sanitari, laboratori medici accreditati, Polizia e autorità doganali, consentendo un rapido scambio di informazioni”.

Audizione Palladio Group e Pilot Italia. Il rappresentante della Palladio, specializzata nel settore imballaggio (packaging) di prodotti farmaceutici, si è soffermato sulle metodiche oggi conosciute a livello globale tra i sistemi di prevenzione alla contraffazione. In particolare viene sottolineato che i sistemi ad oggi più efficaci sono quelli che prevedono una centralizzazione dei dati, coinvolgendo governi nazionali e autorità sovrannazionali come l’Unione Europea. “È inutile mettere un bollino di sicurezza su un medicinale, quando, di fatto, non c’è la tracciatura di quel medicinale” sottolinea il rappresentante.

La soluzione prevalentemente utilizzata da chi opera nel settore del packaging farmaceutico è la cosiddetta serializzazione, proprio perché aiuta la tracciatura del medicinale, e consiste in un identificativo univoco per ogni scatola, definita “targatura”, registrata in un database centrale. Queste “targhe” corrispondono ad altrettanti codici alfanumerici.

I cosiddetti “tag RFID”. Acronimo di radiofrequenze digitali, questo sistema è utilizzato soprattutto per i prodotti cd. “salva-vita”, dal valore di migliaia di euro. Viene apposta un’etichetta RFID sulla singola unità o sull’imballo. Completata questa fase, le etichette passano attraverso un portale elettronico. Vi è un “confronto in tempo reale” tra produttore e azienda. “Nel momento in cui io produco la scatola 1, l’azienda farmaceutica ne viene a conoscenza, e quando la scatola 1 verrà immessa sul mercato la smarcherà dal suo sistema. Questo sistema ha una forza sulla catena di produzione – produttore e fornitore -, ma questa deve essere estesa anche alla catena di distribuzione. Questo dipende da quanto è lunga la catena perché, per esempio, nell’ambito farmaceutico ci sono il produttore, l’azienda farmaceutica, il distributore e la farmacia, quindi ci sono diversi interlocutori”.

(ultimo aggiornamento 16 novembre 2017)       (a cura di Claudio Forleo, giornalista professionista)